統計解析アプローチ
StatLogicの統計解析サービスは、科学的厳密性と実務的実現可能性の両立を重視しています。プロジェクトの初期段階から関与することで、研究目的に適した統計デザインを提案し、データ収集から解析、解釈、報告まで一貫したサポートを提供します。私たちは、単に数値を計算するだけでなく、結果の科学的意味を理解し、クライアントの意思決定に役立つ洞察を提供することを目指しています。
すべての統計解析は、事前に作成された統計解析計画書に基づいて実施されます。この計画書には、解析対象集団の定義、主要評価項目と副次評価項目、統計手法の選択根拠、有意水準と検出力の設定、多重性の調整方法、欠測値の取り扱いなどが詳細に記載されます。規制対応が必要なプロジェクトでは、ICH E9ガイドラインをはじめとする規制ガイダンスに準拠した計画書を作成し、事前に合意を得ることで、解析の透明性と信頼性を確保します。
解析の実施においては、複数の統計ソフトウェア（SAS、R、SPSS等）を用いて独立検証を行い、結果の正確性を保証します。すべての解析プログラムは文書化され、監査証跡として保管されます。解析結果は、統計的有意性だけでなく、効果量や信頼区間を含めた包括的な報告を行い、実践的な意味づけを提供します。また、感度分析を実施することで、結果の頑健性を確認し、前提条件の妥当性を検証します。
プロジェクト期間中は、クライアントとの密接なコミュニケーションを維持し、統計的な疑問や追加分析の要望に随時対応します。規制当局からの質問や照会事項への回答準備もサポートします。プロジェクト完了後も、結果の解釈や論文執筆における統計セクションの作成など、継続的なサポートを提供します。このような包括的なアプローチにより、クライアントの研究目標達成を確実にサポートします。
詳細なサービス内容
各分野における専門的な統計解析サポート
臨床試験統計解析
医薬品・医療機器の臨床試験における規制基準を満たす包括的な統計サポートを提供します。プロトコル開発段階から関与し、適切なサンプルサイズ計算と統計解析計画を立案します。
主要なサービス内容
- サンプルサイズ設計と統計的検出力の計算
- ランダム化戦略の構築と層別化の実施
- 中間解析による有効性・安全性の評価
- 最終解析とITT・PP集団の比較評価
- 感度分析による結果の頑健性確認
- 規制当局提出資料の統計セクション作成
プロセスと成果物
プロトコル開発段階では、研究デザインのコンサルティングと統計的側面の検討を行います。試験開始前に詳細な統計解析計画書を作成し、解析手法や集団定義について合意を得ます。試験実施中は、中間解析による安全性モニタリングとデータ品質管理をサポートします。試験完了後、統計解析報告書と規制当局提出用の統計セクションを作成し、照会事項への対応もサポートします。
調査設計分析コンサルティング
科学的に妥当な調査設計と高度な分析フレームワークにより、意味のある洞察を抽出します。日本の回答者に適した質問票開発から多変量解析まで包括的にサポートします。
主要なサービス内容
- 信頼性・妥当性のある質問票の開発
- 代表性を確保するサンプリング戦略の立案
- 因子分析による潜在構造の探索
- 構造方程式モデリングによる因果関係の検証
- 多変量解析による変数間関係の解明
- 実践的な結果解釈とアクションプラン提案
プロセスと成果物
調査目的の明確化から始め、測定したい概念を適切に捉える質問項目を開発します。既存の尺度がある場合は信頼性と妥当性を確認し、必要に応じて日本語版の開発を行います。サンプリング計画では、母集団の特性と調査の実現可能性を考慮した戦略を提案します。データ収集後、記述統計から高度な多変量解析まで実施し、統計的有意性と実践的重要性の両面から結果を解釈します。
品質管理・シックスシグマ分析
統計的プロセス管理システムの構築により、変動を特定し継続的改善を推進します。管理図、工程能力指数、実験計画法による根本原因分析を実施します。
主要なサービス内容
- 管理図の作成とプロセス管理限界の設定
- 工程能力指数（Cp、Cpk）の評価
- 実験計画法（DOE）による要因効果の分析
- 回帰分析による変動要因の特定
- 品質管理チームへの統計手法トレーニング
- 定期的なプロセス監査と改善支援
プロセスと成果物
現状のプロセスデータを分析し、変動の特別原因と偶然原因を識別します。管理図により異常パターンを検出し、早期の是正措置を可能にします。工程能力分析では、現在のプロセスが規格を満たす能力を定量的に評価します。実験計画法により、複数の要因が品質に与える影響を効率的に検証し、最適な条件を見出します。改善活動の効果を統計的に検証し、継続的な改善サイクルを支援します。
サービス比較
各サービスの特徴と適用分野の比較
| 特徴 | 臨床試験統計解析 | 調査設計分析 | 品質管理分析 |
|---|---|---|---|
| 主要対象 | 製薬・医療機器企業 | 調査研究機関・企業 | 製造業・品質管理部門 |
| 規制対応 | |||
| プロジェクト期間 | 6〜18ヶ月 | 2〜6ヶ月 | 3〜12ヶ月 |
| 主要統計手法 | 検定、生存時間解析、混合効果モデル | 因子分析、SEM、回帰分析 | 管理図、工程能力、DOE |
| 成果物 | 統計解析計画書、報告書、規制資料 | 調査報告書、分析レポート | 管理計画書、改善報告書 |
| 投資額 | ¥1,875,000 | ¥625,000 | ¥985,000 |
こんな方に最適
新薬開発や医療機器の承認申請を進めている企業。規制当局への提出資料作成が必要な方。
こんな方に最適
顧客満足度調査や市場調査を実施する企業。科学的に妥当な調査設計と高度な分析が必要な方。
こんな方に最適
製造プロセスの改善やバラツキ低減を目指す企業。データに基づく品質管理を実現したい方。
使用ツールと技術
最新の統計ソフトウェアと専門的手法
統計ソフトウェア
- SAS: 規制対応の標準ソフトウェア。臨床試験解析で広く使用され、監査証跡機能に優れています。
- R: オープンソースの統計環境。最新の統計手法と高度な可視化が可能です。
- SPSS: 調査データ解析に適したソフトウェア。直感的な操作性と豊富な多変量解析機能を備えています。
- Minitab: 品質管理と実験計画法に特化。管理図と工程能力分析に最適です。
専門的統計手法
- 生存時間解析: Kaplan-Meier法、Cox比例ハザードモデルによる時間依存データの解析
- 混合効果モデル: 繰り返し測定データや階層構造データの適切な解析
- 多変量解析: 因子分析、主成分分析、判別分析、クラスター分析
- ベイズ統計: 事前情報を活用した柔軟な統計推論
品質保証プロセス
- 独立検証: 複数のソフトウェアによる解析結果の相互確認
- ダブルチェック: すべての解析プログラムと結果の二重確認
- 監査証跡: 解析プロセスの完全な文書化と記録保管
- 品質管理: ISO 9001原則に基づく品質マネジメント
ドキュメンテーション
- 統計解析計画書: 解析方法を詳細に記載した事前計画書
- 統計解析報告書: 結果と解釈を包括的に記載した報告書
- プログラムコード: すべての解析プログラムの保管と文書化
- データセット仕様: 解析データセットの構造と変数定義
パッケージと組み合わせ
統合的なソリューションでさらなる価値を提供
臨床開発統合パッケージ
第I相から第III相までの一貫した統計サポート。長期的な開発プログラム全体を通じて、効率的で整合性のある統計戦略を提供します。
品質改善トータルソリューション
調査研究と品質管理分析を組み合わせ、顧客ニーズと製造プロセスの両面から品質向上を実現します。
カスタマイズパッケージ
お客様の特定のニーズに合わせて、複数のサービスを組み合わせたカスタマイズパッケージを提案します。プロジェクトの規模や期間に応じて、柔軟な価格設定が可能です。
科学的根拠に基づく
統計解析サービス
臨床試験の承認、調査研究の成功、品質管理の改善。すべての統計的課題に対して、専門的なソリューションを提供します。まずはお気軽にご相談ください。
お問い合わせフォームへ